L’ensemble de la réglementation, très contraignante, a été respecté : en avril 2005, l’Agence Européenne du Médicament (EMEA, European Medicines Agency) avait considéré cet anticorps monoclonal comme pouvant faire partie des « médicaments orphelins » (→) et, en juillet 2005, l’agence de réglementation britannique, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) avait donné son autorisation pour les premiers essais cliniques de phase I. Les sujets volontaires avaient reçu les informations et signé leur consentement.
(→) m/s 2006, n° 1, p. 71
Paradoxalement, il semble qu’au Royaume-Uni, cet événement malheureux, qui aurait pu être dissuasif, ait entraîné un regain d’intérêt pour les essais cliniques quand la somme proposée a été portée à la connaissance du grand public [
2]. Elle a aussi donné lieu à des témoignages de personnes, souvent des étudiants en médecine, ayant participé avec plus ou moins de bonheur à des essais médicamenteux, attirés par des publicités du genre « make money in comfortable surroundings » (Il est vrai que l’unité de Parexel Londres est bien équipée : salle de jeux, liaison à Internet, télévision reliée au satellite, billard, PlayStation®…) [
3].
Quant à l’indemnisation des sujets, en cas d’accidents sévères comme ceux qui viennent de survenir, elle n’est pas très clairement exprimée dans les informations fournies aux candidats potentiels. Au Royaume-Uni, la COREC (central office for ethics committees) avait déjà été sollicitée pour que la possibilité de recours soit formulée de façon plus explicite [
4,
5].
En France, la loi Huriet-Serusclat (Article L. 1121-7) envisage clairement l’indemnisation en cas de conséquences dommageables.
En Allemagne, il est probable qu’une information judiciaire sera entreprise par le parquet de Wurtzbourg où se trouve la firme TeGenero quand toutes les informations seront réunies. En outre, l’institut Paul Ehrlich, qui autorise les essais cliniques, compte renforcer la réglementation pour les essais de phase I, en effectuant le premier test sur l’homme uniquement sur un seul sujet, du moins pour certains produits qui sont susceptibles de présenter un danger.