S’il est un malaise qui devrait être dissipé pour les juristes, et probablement pour d’autres, c’est bien celui de la définition de la médecine personnalisée. On comprend bien que la médecine personnalisée a quelque chose à voir avec la prise en charge « sur mesure » des patients (un patient ou un groupe de patients), en fonction des caractéristiques de leur profil biologique personnel (incluant leur profil génétique). De ces caractéristiques, peut-on en déduire que la médecine personnalisée est une nouvelle pratique nécessitant un encadrement particulier [ 1] ? En effet, pour le droit, la caractérisation d’un objet nouveau est déterminante pour en envisager la régulation. En d’autres mots, avant de proposer un nouvel encadrement pour une pratique, cette dernière doit démontrer, d’une part, son caractère innovant (cette pratique est-elle totalement nouvelle ?) et, d’autre part, l’impossibilité de réglementer cette nouvelle pratique par les instruments du droit déjà existants. Des chercheurs ont tenté de répondre à la question de la définition de la médecine personnalisée, notamment dans le champ des sciences humaines et sociales ; nous nous rallierons à leurs propositions pour les besoins de notre étude. La médecine personnalisée vise à améliorer la stratification et le déroulé des soins de santé, en utilisant des informations et des biomarqueurs biologiques de la maladie sur les plans moléculaire, génétique, protéomique et métabolomique [ 2]. Ainsi, elle tend à identifier des groupes de patients, voire des individus (par exemple dans le cas de thérapies cellulaires pour la médecine régénérative), afin de leur délivrer une prise en charge, notamment médicamenteuse, correspondant à leur profil biologique tout en minimisant les risques d’effets secondaires. Cette approche personnalisée, donc individuelle, doit être complétée par les bénéfices que pourraient prodiguer les résultats de ces études en termes de santé publique, puisque l’identification de groupes à risque devrait conduire, à terme, à la possible mise en œuvre de stratégies de prévention. Pour autant, l’application individuelle et celle de santé publique ne soulèvent pas les mêmes enjeux juridiques et éthiques.

Sans appeler fermement à l’établissement de nouvelles règles, un certain nombre d’institutions internationales [ 3– 5] et nationales [ 6– 8] se sont penchées sur les enjeux de gouvernance posés par la médecine personnalisée en soulignant, notamment, le caractère sensible des données traitées pour les besoins de ces études et leur nécessaire protection [ 9]. Il nous sera permis de remarquer à ce propos que la médecine personnalisée soulève un paradoxe de principe puisque, pour permettre une individualisation des thérapies, il est nécessaire de recourir à un grand nombre d’échantillons et de données associées. Le collectif servant alors l’individu, la protection des données personnelles de santé, les risques pour la confidentialité engendrés par la création de grandes bases de données et/ou leur rapprochement, ainsi que la communication des informations incidentes aux participants, sont autant de questions qui devront être résolues rapidement [9].

La médecine personnalisée tend, dans ce contexte, à permettre la meilleure prise en charge d’un groupe de patients au sein du système de santé, tout en évitant deux écueils principaux : ne pas conduire à des phénomènes de discrimination ou de stigmatisation, et s’inscrire dans l’égalité d’accès aux soins [ 10]. Or, sur ce dernier point, la question doit être posée de la capacité à pousser la médecine personnalisée dans ses derniers retranchements et, notamment, celui de l’appropriation privée. Dans la mouvance de la maîtrise personnalisée de la santé, on peut finalement s’interroger sur les effets produits par cette idée d’une médecine personnalisée en ce qu’elle pourrait conduire à des phénomènes de radicalisation, entraînant des phénomènes de captation de la ressource publique En effet, parler de médecine personnalisée pourrait conduire à une privatisation de la médecine, une médecine pour soi, une médecine totalement maîtrisée par les individus. La privatisation dont il s’agit ici ne sous-entend pas obligatoirement la production d’effets négatifs, mais revient simplement à s’interroger sur les conséquences d’une offre privée de médecine personnalisée, ainsi que sur la demande des personnes privées qui pourraient y revendiquer un certain accès.

La contribution du secteur privé à l’offre de médecine personnalisée est essentielle. Les laboratoires pharmaceutiques l’envisagent comme une stratégie à court terme de prise en charge des patients [ 11] (notamment dans le domaine du cancer), permettant par la même d’optimiser l’accès du médicament (et de son test compagnon) au marché.

La médecine personnalisée peut être considérée comme une innovation médicale des années à venir en ce qu’elle proposera une prise en charge sur mesure aux patients. À ce jour, il est légitime que le plus grand nombre revendiquent d’y avoir accès, cette possibilité relevant à titre principal de la mission de santé publique attribuée à l’État. Ces revendications devront toutefois rester dans les limites du système de santé sous peine de voir se développer des pratiques parallèles pouvant porter atteinte à l’égalité d’accès aux soins, et créant également des conséquences négatives pour les individus eux-mêmes. En effet, la possibilité d’acquérir de nouveaux droits, comme le droit à l’innovation, s’accompagne la plupart du temps de nouvelles obligations. Maîtriser sa santé pourrait parfaitement s’accompagner d’un transfert de responsabilité, faisant ainsi reposer sur les patients eux-mêmes les devoirs auparavant dévolus au corps médical. En outre, la maîtrise privatisée de la santé comporte la création de nouveaux risques pour les patients puisque la plupart des actes se font sans respecter les règles de sécurité offertes par le droit, notamment en matière de droits des patients et de respect des règles des essais cliniques. Les pratiques se développant dans le cadre du système de santé ne nécessitent pas de régulation particulière, mais de simples ajustements administratifs et réglementaires. En revanche, les pratiques se développant en dehors du système de santé devront probablement faire l’objet d’un encadrement rigoureux par les pouvoirs publics. L’argument dit de santé publique pourrait alors être mobilisé et, à minima, les pouvoirs publics se trouveraient débiteurs d’une obligation d’information de la population à propos des risques engendrés par ces pratiques^5,. Cet argument pourrait être également le socle de dispositions juridiques contraignantes interdisant leur développement afin d’en maîtriser les risques pour la santé publique. Ces actions ne devront pas mettre en péril l’innovation, y compris celle développée par le secteur privée. C’est là un difficile équilibre qui devra être trouvé par les pouvoirs publics au regard du développement de la médecine personnalisée. Dans le même sens, l’accès du plus grand nombre aux innovations produites par la médecine personnalisée est un principe fondamental devant respecter l’équité. Cet accès équitable aux soins est d’ailleurs un des principes garanti par la Convention d’Oviedo dans son article 3 qui stipule « Les Parties prennent, compte tenu des besoins de santé et des ressources disponibles, les mesures appropriées en vue d’assurer, dans leur sphère de juridiction, un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée »⁶. Il reviendra donc à l’État et aux structures de recherche privées de trouver les moyens de rendre cette égalité d’accès effective, permettant de s’assurer que le progrès puisse être partagé par tous. Les règles de droit et les standards de qualité sont des remparts contre les discriminations et, ainsi, contrairement aux idées reçues, plus le champ est régulé, plus il garantit cette équité.

L’auteur déclare n’avoir aucun lien d’intérêt concernant les données publiées dans cet article.

Une partie des résultats présentés ont été financés par le European union seventh framework program (EUCelLEX, n° 601806).