L’OMS est l’organisme responsable au niveau mondial de l’établissement de standards et de la formulation de politiques et de recommandations pour les vaccins et la vaccination. Le rôle de l’organisation est à la fois reconnu et attendu, et ancré dans sa constitution - signée par les 193 états membres - qui reconnaît l’OMS comme une institution spécialisée (article 57 de la Charte des Nations-Unies) dont l’objectif est d’amener tous les peuples au niveau de santé le plus élevé possible [ 3].

L’article 2 de cette constitution indique que dans ce but, l’organisation doit agir en tant qu’autorité directrice et coordonnatrice des travaux qui, dans le domaine de la santé, ont un caractère international ; elle doit établir et maintenir une collaboration effective avec les Nations-Unies, les institutions spécialisées, les administrations gouvernementales de la santé, les groupes professionnels, ainsi que tout autre organisation qui paraîtrait indiquée.

Par ailleurs, l’article 2 insiste sur la nécessité : (1) de favoriser la coopération entre les groupes scientifiques et professionnels qui contribuent au progrès de la santé ; (2) de fournir toute information, donner tout conseil et toute assistance dans le domaine de la santé ; (3) d’aider les peuples à acquérir une opinion éclairée en ce qui concerne la santé ; et (4) de développer, établir et encourager l’adoption de normes internationales en ce qui concerne les aliments, les produits biologiques, pharmaceutiques et assimilés.

Ces différents points s’appliquent évidemment à la vaccination et requièrent la mise en place d’un système adéquat pour l’établissement de politiques, recommandations, normes et standards en matière de vaccination, fondés sur un consensus établi à partir de preuves scientifiques, de plates-formes de discussion, et d’échanges avec l’industrie et tout autre intervenant que représente l’OMS. Ce rôle est une des priorités stratégiques de l’OMS [ 4, 5].

L’OMS reçoit des recommandations de comités consultatifs externes composés de panels d’experts et de groupes scientifiques de haut niveau d’origine géographique et institutionnelle variée (universités, gouvernements, organismes de recherche…). Les travaux de ces comités sont émis sous forme de recommandations au directeur général de l’OMS ou à son délégué qui utilisent ces informations pour établir les politiques de l’organisation en matière de vaccination. Les experts interviennent en leur nom et non pas en celui du pays ou de l’organisation auxquels ils appartiennent. Les avis de ces organisations et leur contribution sont bien sûr sollicités, mais la prise de décision finale doit rester libre de tout conflit d’intérêt. Pour être efficace cette information doit être compréhensible par les utilisateurs et d’un accès facile.

Dans un souci d’ajustement, l’OMS a entrepris une révision des processus à partir desquels ses recommandations sont émises, mettant l’accent sur la nécessaire prise en compte des conflits d’intérêt potentiels, sur l’établissement d’un multiculturalisme et d’une représentation géographique adéquate. L’indépendance par rapport aux donateurs et aux fonctions de sensibilisation de l’organisation, et la transparence du processus de décision doivent aussi être garanties.

L’un des défis essentiels est la rapidité de mise en place des processus et de la diffusion des recommandations et conclusions afin d’éviter tout retard dans l’utilisation à grande échelle des nouveaux produits et de permettre l’ajustement rapide des programmes en fonction des besoins. Un autre défi est d’assurer la coordination des politiques vaccinales de l’OMS dans le cadre plus large des autres interventions préventives possibles et des politiques de lutte contre les maladies. Cela devrait être le cas par exemple pour la vaccination contre le virus du papillome humain et la vaccination à venir contre le paludisme.

Au niveau mondial, l’OMS fournit des recommandations via trois principaux groupes génériques : (1) le groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) ; (2) le comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) ; et (3) le comité d’experts de la standardisation biologique (ECBS) (voir plus loin la description de ces instances). D’autres groupes techniques plus spécifiques évoluent aussi au sein de l’OMS ; certains sont pérennes, d’autres sont des comités ad hoc ponctuels. Un autre comité, l’Advisory Forum de l’initiative de l’OMS/UNAIDS pour la recherche vaccinale, a en particulier pour but de revoir la stratégie de recherche d’un point de vue scientifique et technique et de définir des priorités.

De plus, un groupe consultatif technique régional existe pour chacune des six régions de l’OMS - Afrique, Amériques, Méditerranée orientale, Europe, Asie du Sud-Est et Pacifique occidental. Ils ont pour mission d’émettre des avis techniques relatifs aux priorités et aux stratégies de vaccination prenant en compte les spécificités épidémiologiques et sociales régionales. Ces avis sont transmis aux directeurs régionaux de l’OMS auxquels incombe l’adaptation des politiques et recommandations mondiales au niveau régional. La Figure 2 présente le cadre fonctionnel des comités consultatifs.

Établi en 1999, SAGE est le groupe consultatif principal de l’OMS en matière de vaccination. Il fournit des recommandations au Directeur général dans des domaines allant de la recherche et du développement à l’administration des vaccins et à l’articulation avec les autres interventions de santé. SAGE a été récemment ajusté en fonction des besoins suscités par l’établissement de la « nouvelle vision et stratégie en matière de vaccination » de l’OMS citée ci-dessus [6], et son domaine de compétence s’étend, au-delà de la vaccination de l’enfant, à tous les groupes d’âge et à toutes les maladies évitables par la vaccination [ 11]. Il fonde son travail sur des revues systématiques menées par des groupes d’experts scientifiques et techniques. Les débats sont ouverts aux partenaires et aux observateurs et les conclusions et recommandations du groupe sont rapidement publiées (en français et en anglais) dans le relevé épidémiologique hebdomadaire de l’OMS (WER, weekly epidemiologic report), et sur le site Web sur lequel apparaissent aussi les attributs et règles de fonctionnement du groupe SAGE http://www.who.int/immunization/sage/en/index.html.

Établi en 1947, l’ECBS établit des normes et critères mondiaux qui contribuent à garantir la qualité des vaccins et autres produits biologiques. Les normes sont rédigées à l’issue d’un processus mondial de concertation. Le comité met au point et diffuse également des préparations de référence, étalons valables à l’échelle mondiale qui servent de références aux fabricants et aux autorités responsables de la réglementation. Ces préparations sont utilisées pour calibrer les standards régionaux et nationaux ou ceux des fabricants et forment souvent la base du processus d’homologation et de libération des lots. Le laboratoire international de standardisation biologique situé au National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) au Royaume-Uni sert de laboratoire de référence à l’OMS pour établir ces préparations de référence [9]. Historiquement, les standards étaient établis une fois le nouveau vaccin homologué, mais dans le contexte actuel, ECBS doit opérer de manière plus proactive, et à un stade initial du cycle de production. Les recommandations de l’ECBS sont publiées dans le WHO Technical Report Series (http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/en/index.html). Plus d’informations sur le comité sont également disponibles à l’adresse suivante : http://www.who.int/biologicals/expert_committee/en/.

Le GACVS a été établi en 1999 pour réagir rapidement aux problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir un impact mondial. Il donne un avis scientifique en matière de sécurité qui peut susciter une révision des politiques de vaccination mais il n’établit pas directement ces politiques [ 12, 13]. Le Comité effectue cette évaluation scientifique des questions de sécurité vaccinale en procédant à un examen rigoureux des connaissances les plus actuelles dans les domaines des sciences fondamentales, de l’épidémiologie et de la pratique clinique. Tous les aspects de la sécurité vaccinale sont envisagés, qu’ils soient d’intérêt national ou mondial, et ce en étroite collaboration avec toutes les parties intéressées, notamment les spécialistes des administrations nationales, des établissements d’enseignement et du secteur pharmaceutique. Le comité a la possibilité de demander, contrôler et évaluer la mise en place d’études spécifiques visant à explorer un lien supposé entre des vaccins ou leur composants et des manifestations indésirables. La neutralité du groupe est essentielle et explique que sa mission soit distincte de celle du SAGE. Ainsi, le Comité a tantôt conclu que les allégations concernant la nocivité de certains vaccins étaient infondées, tantôt reconnu sans hésiter, quand elle était réelle, l’association entre un vaccin et une manifestation indésirable [9]. Outre les rapports publiés dans le Relevé Épidémiologique Hebdomadaire, l’accent a été mis sur la mise à disposition d’informations sur le site Web où figurent les conclusions du comité sur l’ensemble des sujets dont il a traité (http://www.who.int/vaccine_safety/fr/index.html).

S’il n’est pas facile d’évaluer précisément l’impact des politiques et recommandations de l’OMS dont l’application dépend de facteurs additionnels, celui-ci est cependant indéniable comme en témoignent plusieurs faits.

L’adoption des vaccins et calendriers du PEV par un grand nombre de pays en développement et l’extension des programmes de vaccination dans les années 1980 [1] sont peut-être les témoins les plus évidents de l’impact des recommandations globales. Les recommandations globales d’utilisation d’une dose de vaccin anti-rougeoleux dans le cadre d’un programme de vaccination en routine, complétée par une deuxième opportunité de vaccination (dans le cadre de vaccinations de routine ou lors de campagnes de vaccinations supplémentaires à grande échelle), ont permis d’obtenir avec succès une réduction de la mortalité rougeoleuse. Les progrès de cette stratégie viennent récemment d’être salués par la communauté internationale puisque la mortalité due à la rougeole a reculé de 60 % dans le monde depuis 1999 dépassant même l’objectif fixé par les Nations-Unies qui était une réduction de moitié de la mortalité rougeoleuse entre 1999 et 2005 [ 15].

Le paysage est moins satisfaisant pour les vaccins d’introduction plus récente. À la fin de 2005, seulement 136 (87 %) des 156 pays en développement ou dont l’économie est en transition, avaient inclus le vaccin anti-hépatite B dans leur calendrier national de vaccination [2] malgré la recommandation de l’OMS plaidant depuis 1991 pour une vaccination universelle, et malgré la disponibilité du vaccin pour les pays riches depuis 1982 [1, 16]. Dans les pays industrialisés, l’usage généralisé depuis plus de 15 ans des vaccins contre Haemophilus influenzae de type b (Hib) a presque éliminé les maladies dues à Hib au cours des dernières années. Malgré une note de synthèse de 1988 recommandant son utilisation [ 17], seuls 65 des 156 pays non industrialisés (42 %) avaient adopté ce vaccin à la fin de 2005 [2]. Dans les pays à faible revenu, l’adoption de ces nouveaux vaccins a été grandement facilitée par l’appui reçu récemment de l’Alliance GAVI et du Fonds pour les vaccins. La reconnaissance du fardeau de la maladie dans les pays, les coûts du vaccin, et, dans le cas du vaccin contre l’hépatite B, les craintes d’effets indésirables dont on sait maintenant qu’elles étaient sans fondement, ont limité la progression de l’introduction de ces vaccins. Au vu des données récentes, le SAGE a renforcé la recommandation d’utilisation [11] et le texte actuel de la note de synthèse qui traduit cette recommandation devrait permettre de faciliter le processus d’introduction de ce vaccin : « Compte tenu de leur innocuité et de leur efficacité attestées, les vaccins anti-Hib conjugués devraient faire partie de tous les programmes de vaccination systématique des nourrissons. Le manque de données relatives à la surveillance locale ne devrait pas retarder l’introduction de ces vaccins » [14].

Les recommandations doivent aussi être adaptées à chaque pays, et leur but n’est pas d’œuvrer pour l’harmonisation de principe des calendriers vaccinaux en fixant des calendriers de vaccination rigides, mais de proposer un cadre dont les pays sauront s’accommoder en fonction des calendriers déjà existants et des pratiques et données épidémiologiques locales.

Inversement, il est aussi possible de déterminer si des pays vont à l’encontre des recommandations de l’OMS. Un exemple est l’administration de doses de rappels de BCG. Cette pratique n’est pas recommandée par l’OMS [ 18], mais continuait fin 2005 d’être utilisée par 22 pays [2], dont 15 en Europe. Un autre exemple est l’arrêt, recommandé par l’OMS, de l’utilisation de la souche ourlienne Rubini pour la vaccination compte tenu de sa faible efficacité [ 19]. Au contraire la souche Urabe AM9, bien que son utilisation ait été suspendue dans les pays de l’Union Européenne, continue d’être utilisée avec succès dans les programmes de vaccination de routine d’un certain nombre de pays en développement. Il est probable que sans le soutien des recommandations et compte tenu de la pression médiatique, les vaccins contenant la souche Urabe auraient été abandonnés avec le risque de coupures d’approvisionnements en raison du coût d’autres souches.

SAGE a récemment adopté une recommandation préconisant l’utilisation globale du vaccin conjugué heptavalent contre le pneumocoque [9] et une recommandation régionale d’utilisation des deux vaccins nouvellement homologués contre le rotavirus [11]. Ces recommandations ont facilité l’acceptation, par le comité d’administration de l’Alliance GAVI, d’un investissement pour l’achat de ces deux vaccins, ce qui permettra leur utilisation dans les pays les plus pauvres.

Certains faits viennent étayer l’impact important des recommandations de l’OMS concernant l’utilisation des normes et standards, bien que cette dernière ne fasse pas l’objet d’un suivi étroit. Les lignes directrices sur l’utilisation des substrats cellulaires ont été adoptées par la conférence internationale sur l’harmonisation comme faisant partie du processus d’homologation [ 20]. Des lignes directrices relatives au bio-confinement des vaccins antigrippaux, et finalisées récemment [ 21], sont déjà en voie d’application dans sept pays. Les recommandations de l’ECBS pour la production et le contrôle des vaccins antirabiques, excluant ceux qui seraient produits à partir de tissus nerveux de mammifères [21], ont eu un impact majeur, même si certains vaccins sont encore produits sur des encéphales de moutons. Il faut aussi noter que dans le cadre de l’initiative globale de réduction de la mortalité due à la rougeole, les standards de l’OMS et le processus de pré-qualification dans son ensemble ont permis de mettre des vaccins efficaces et sans danger à la disposition des pays dans lesquels la mortalité rougeoleuse est la plus importante, et dont les autorités nationales n’étaient pas à même d’assurer les contrôles nécessaires.

Toutes les recommandations n’ont pas la même utilité ni le même impact dans tous les pays. Ainsi les pays industrialisés disposant de processus élaborés et adaptés à leur situation pour la mise en place de recommandations vaccinales prêteront moins d’attention aux notes de synthèse, mais seront en revanche demandeurs de connaître la position du GACVS sur des questions de sécurité. C’est alors surtout la neutralité et la crédibilité de l’OMS qui sont recherchées. À ce titre, les énoncés du GACVS sont de plus en plus cités comme référence et utilisés pour combattre les rumeurs et ils font l’objet d’une utilisation directe par les autorités de contrôle y compris dans les pays industrialisés [ 22].

L’utilisation des recommandations (SAGE et notes d’information de l’OMS publiées dans le WER, relevé épidémiologique hebdomadaire) par les pays dépend non seulement de leur crédibilité mais bien sûr de leur accessibilité. Une enquête récente (non publiée) réalisée auprès d’un groupe de décideurs dans les domaines de la vaccination indique qu’au maximum 12 % d’entre eux avaient eu accès à certaines des notes de synthèse et rapports du GACVS ou du SAGE. Une évaluation externe des comités a, elle aussi, révélé des lacunes en termes d’accessibilité et de diffusion de l’information sur les recommandations de l’OMS. L’amélioration de la communication des politiques de l’OMS apparaît donc comme une priorité essentielle. C’est dans ce but qu’œuvre le département des vaccins et produits biologiques en prenant en compte les besoins (par exemple des efforts de traduction) et en utilisant les méthodes les plus efficaces de dissémination de l’information. Ainsi, les rapports de SAGE et du GACVS, ainsi que les notes de synthèse sur les vaccins seront traduits dans les six langues officielles de l’OMS (arabe, chinois, anglais, français, russe et espagnol).