Foucault résume ainsi cette interrogation propre à la médecine clinique confrontée à la recherche : « le problème moral le plus important que l’idée clinique avait suscité était celui-ci : de quel droit pouvait-on transformer en objet d’observation clinique un malade que la maladie avait contraint à venir demander assistance à l’hôpital ? Il avait requis une aide dont il était le sujet absolu dans la mesure où elle avait été conçue pour lui ; et on le requiert maintenant pour un regard dont il est l’objet et l’objet relatif puisque ce qu’on déchiffre sur lui est destiné à mieux connaître les autres » [ 1].

L’information et le consentement du patient constituent une réponse à cette situation. La délivrance de l’information qui précède une démarche expérimentale a pour finalité d’expliquer que l’on change de cadre, passant du soin à la recherche. Elle doit donc intégrer un certain nombre de questions : quels sont les actes ajoutés par la recherche ? En quoi la démarche de recherche modifie-t-elle ou non la prise en charge habituelle d’un patient ? Le risque ajouté existe-t-il ; est-il minime ou non ? Comment la personne sera-t-elle surveillée et protégée en regard des risques potentiels ? Quelles sont les contraintes imposées aux patients par la recherche, afin qu’ils organisent leur vie en conséquence (→)¹ ?

(→) Voir m/s mars 2012, hors série n° 1

La validité du consentement dépend des réponses à ces questions. Mais, des questions d’application de la démarche informative se posent en pratique en fonction des situations cliniques et des modes de délivrance de l’information. Ainsi, au moment où une nouvelle évolution de la loi en France [ 2] insiste sur la place de l’information des patients pour légitimer la participation de ces derniers à des recherches, il semble important de s’interroger à nouveau sur le sens donné dans les pratiques à la démarche d’information et de consentement et à ses limites.

Depuis la fin de la seconde guerre mondiale et le procès de Nuremberg condamnant les exactions de médecins allemands nazis (réalisées pour certaines au motif fallacieux de recherche médicale), l’évolution historique de la place du consentement dans le droit de la santé souligne aujourd’hui combien le droit des individus de ne pas subir d’atteinte à leur corps est un droit fondamental [ 18]. De la réflexion des juges en 1947 est issu le Code de Nuremberg, un ensemble de règles à partir desquelles pourront être effectuées des expérimentations médicales sur des sujets humains. Deux de ces dix articles, le premier et le neuvième, traitent directement de l’information et du consentement. Il y est souligné que le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir d’une capacité légale pour consentir : qu’elle doit être laissée libre de décider, sans intervention de quelque élément de force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de duperie ou d’autres formes de coercition. Il faut aussi qu’elle soit suffisamment renseignée et connaisse toute la portée de l’expérience pratiquée sur elle afin d’être capable de mesurer l’effet de sa décision. Avant que le sujet ne consente, il faut donc le renseigner exactement sur la nature, la durée et le but de l’expérience, ainsi que sur les méthodes et les moyens employés, les dangers et risques encourus, les conséquences pour sa santé ou sa personne, mais aussi sur les contraintes qui peuvent résulter de sa participation à cette expérience. L’obligation et la responsabilité d’apprécier les conditions dans lesquelles le sujet donne son consentement incombent à la personne qui prend l’initiative et la direction de ces expériences ou qui y travaille. Cette obligation et cette responsabilité s’attachent à cette personne, qui ne peut les transmettre à nulle autre, ni s’en décharger. Le sujet humain doit être libre, pendant l’expérience, de faire interrompre celle-ci s’il estime avoir atteint le seuil de résistance, mental ou physique, au-delà duquel il ne peut aller.

Le droit à l’inviolabilité de son corps est donc reconnu dans les sociétés occidentales démocratiques. Dans sa relation avec le médecin, la personne peut renoncer à ce droit en consentant à participer à une démarche de recherche biomédicale. Elle garde à tout moment la possibilité de refuser et de retirer son consentement. L’autodétermination de la personne, qui découle de son autonomie est, en toutes circonstances, la règle qui prévaut. Cette obligation du consentement éclairé dans la recherche biomédicale a été, en France, intégrée dans la Loi 88-1138 du 20 décembre 1988 (dite « loi Huriet-Sérusclat », du nom des deux sénateurs, le premier médecin, le second pharmacien, qui en sont à l’origine), relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales [ 19, 20]. L’objectif de la loi était d’intégrer les principes élaborés au plan international (en particulier en termes d’information et de consentement) et de donner un cadre légal à la pratique des essais sur l’homme. Cette transcription législative était nécessaire, car le Code pénal précisait qu’il ne pouvait être porté atteinte à l’intégrité physique d’une personne en dehors d’une démarche thérapeutique. Il en découlait de possibles sanctions pénales, la recherche (qui n’est pas une action thérapeutique tant qu’elle n’a pas fait ses preuves) pouvant porter atteinte à l’intégrité d’une personne sans finalité de soins. Cette évolution était également nécessaire afin de mettre les textes en accord avec la législation sur le médicament qui précise par ailleurs que tout produit, avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM), devait avoir fait les preuves, chez l’homme, de son efficacité, de son innocuité et de ses effets secondaires, autant de conditions impossibles à respecter sans recherches préalables sur l’homme. Cette loi a instauré les comités d’éthique de la recherche (appelé alors CCPPRB, comités consultatifs de protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales) devenus depuis les CPP (comités de protection des personnes) [ 21]. Concernant l’acceptation de participation d’une personne à une recherche, leur rôle est, entre autres, d’assurer l’analyse critique et la validation des documents et procédures d’information et de consentement.

La démarche d’information paraît si fondamentale à notre espace démocratique, qu’au plan éthique, elle doit, dans la mesure du possible, se décliner pour tous. Ainsi, pour les recherches chez les mineurs ou chez les personnes en perte d’autonomie (même juridiquement jugées incapables), toutes les recommandations préconisent de rechercher le consentement de la personne si la situation clinique le permet ; la validation par le responsable légal ne venant qu’en parallèle. Dans le même ordre d’idées, si un mineur devient majeur lors du déroulement de la recherche, il convient de l’informer à nouveau et de rechercher son consentement lors du passage à sa majorité.

Demeure un cadre particulier, celui des recherches en situations d’urgence, qui font exception : il y a obligation, si possible, d’informer et de recueillir le consentement de la famille ou de la personne de confiance (à la condition que le patient en ait désigné une). Pour les situations d’urgences vitales immédiates et sans proche présent, à titre exceptionnel, la possibilité de dérogation à l’obligation d’informer et de consentement existe [2] ; mais cette disposition est à prévoir initialement dans la construction d’un protocole de recherche et à soumettre à l’appréciation d’un CPP, c’est-à-dire à une validation collégiale, indépendante, garante d’un regard démocratique et de transparence. Rappelons que dans ce cadre, il convient cependant d’informer le patient dès qu’il sera à nouveau en mesure de dialoguer et de comprendre ; il peut dès lors choisir de rester ou de sortir librement et sans contrainte du protocole : il s’agit là de valider la démarche de consentement avec le patient a posteriori.

Ainsi un acte de recherche réalisé contre le gré de la personne constitue une violation des principes philosophiques fondant notre conception de l’autonomie. Obtenu sans information préalable de qualité, un consentement est considéré comme contraire aux règles sociales, morales et juridiques. L’information a pour finalité première de permettre de faire un choix, mais a pour objet premier l’explication du « pourquoi » et du « comment » de la proposition médicale, pour que le patient en comprenne les raisons et les finalités, qu’il fasse part de son assentiment et de ses réserves, sollicite les aides éventuelles dont il a besoin, et puisse organiser sa vie en conséquence. Il s’agit là d’une information, essentiellement, d’ordre médical et social.

Croire qu’en toute situation, on pourrait fonder la légitimité de l’acte de recherche sur la seule information et sur le consentement est illusoire. Ce serait en effet, d’une part méconnaître l’importance de la confiance implicite qui se tisse entre médecin et patient - à même de favoriser des phénomènes d’acceptation « aveugle » - et, d’autre part, ne pas considérer les situations cliniques où les patients ne peuvent exprimer un consentement jugé valide [ 3]. Ce serait également méconnaître toutes les limites de la compréhension réelle par tout patient de ce que la médecine lui propose. La prise en compte de ces limites est d’autant plus nécessaire lorsqu’il s’agit d’une personne fragile et vulnérable (état que produit toute pathologie sur toute personne) et que la proposition médicale s’effectue au sein d’une relation asymétrique opposant un savoir et une technique à un non savoir [ 4, 5].

Il a été justement souligné que, à l’égard d’un sujet en situation de faiblesse et d’ignorance, un consentement peut toujours être obtenu et que seule une protection qui repose sur la notion de bienfaisance réelle peut avoir une légitimité. On peut penser ici que le consentement recueilli n’affranchit donc pas le médecin de sa responsabilité et que le principe de respect de la dignité apparaît supérieur [ 6].

Ainsi, pour éviter que ne s’installe le « fait du prince », expression plus ou moins consciente d’intérêts particuliers - du médecin, du chercheur, ou du système de santé - faisant fi des intérêts propres des patients, il est nécessaire de réaffirmer avec force le principe qui fonde une éthique de la recherche : celui de la responsabilité collective passant par l’évaluation des protocoles en amont (assurée par les comités d’éthique de la recherche), par le respect du principe de veille et de transparence lors du déroulement des recherches (assuré par les cliniciens chercheurs et les autorités de tutelles) et sur la communication des résultats à l’issue des recherches (nouvelle démarche que les chercheurs doivent entreprendre vis-à-vis des participants et de la société)¹ (→).

(→) Voir m/s mars 2012, hors série n° 1

Le débat sur les évolutions des droits des patients dans la recherche biomédicale doit s’inscrire dans cette dynamique, base d’un partenariat entre usagers et professionnels.

La finalité médicale de l’information n’est donc pas réductible au recueil d’un consentement mais doit représenter l’ouverture d’un espace de dialogue, d’interrogations mutuelles et de transparence sur l’ensemble des actes et actions mises en œuvre afin que le participant puisse se tenir informé à court, moyen et long terme durant la recherche. Ceci souligne à nouveau la nécessité d’une information pédagogique qui prenne en compte ces principes, soit adaptée à chaque catégorie de patients, et évite le recours à des procédures d’information stéréotypées, sortes de parcours fléchés obligatoires dans lesquels les situations spécifiques et les questions individuelles ont peine à trouver place.

Ce problème est d’autant plus complexe lorsqu’on s’éloigne du colloque singulier traditionnel. Ainsi en va-t-il avec un patient mineur, ou encore un majeur protégé, ou un patient en incapacité clinique de participer totalement. Historiquement, la tendance spontanée a toujours été d’informer les proches du patient et son représentant légal. Ceci a pu se traduire par une démarche auprès de l’entourage, mais excluant le patient concerné. Des modulations sont apparues nécessaires, en pédiatrie pour les jeunes enfants, pour les adolescents, puis en psychiatrie, en gériatrie, autant de domaines où il apparaît bénéfique, au-delà de la sollicitation d’un proche ou d’un représentant légal, de faire participer le patient et de l’associer à la démarche. Le sujet est alors reconnu comme digne d’intérêt. Ceci est d’autant plus important que l’on reconnaît pour ces patients une certaine capacité d’aptitude à recevoir des informations, voire à consentir au-delà de leur statut juridique. On ne peut, dès lors, qu’envisager de mettre en œuvre une démarche visant à essayer de donner systématiquement une information à ces patients, à les respecter comme acteurs de participation et à donner sens à la démarche faite avec eux [ 7].

Ainsi, dans le domaine spécifique de la pédiatrie, ceci a permis une reconnaissance de l’enfant en tant que personne, qui permet de fonder des choix sur une construction réellement tripartite entre parents, enfants et médecins. Il en va certainement de même pour l’avenir dans d’autres champs disciplinaires dès lors que les patients témoignent d’une certaine capacité à recevoir des informations pour maintenir le patient « déficient ou incapable » dans une relation triangulaire essentielle.