Les pratiques réglementaires de la recherche clinique.Bilan de la loi sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
Résumé
Une étude (IRC) sur l’impact
de la loi Huriet, conduite
depuis 1997 sous l’angle
de l’information des personnes
qui se prêtent à la recherche
biomédicale, et du recueil de leur
consentement, sert d’arrière-plan
à cet article et lui donne son
ancrage sur le terrain. Nombre
d’acteurs de la recherche ont
accepté de se prêter à des
entretiens au cours de cette
étude : « grands témoins » de
l’époque précédant le vote de la
loi, promoteurs, membres de
Comités consultatifs de protection
des personnes dans la recherche
biomédicale (CCPPRB), investigateurs, sujets inclus dans
des essais. Il s’y intègre aussi une
réflexion plus générale inspirée
des nombreuses contributions
rédigées en France ces dernières
années dans la perspective d’un
prochain réexamen du texte de
loi par le législateur. On the basis of an empirical study conducted with a sample of persons actively involved in biomedical research (sponsors, members of research ethics committees, investigators, research subjects, key witnesses having experienced the situation prior to the 1988 law), this paper assesses the impact of current French regulations, passed between 1988 and 1994, on clinical research practices. The impact has been positive. Both the scientific and the ethical quality of the research have improved. There remain, however, areas of dysfunction. Should the law be reappraised by Parliament, the paper points to some features which are commonly felt to need revision.
Pour citer ce document
Fagot-Largeault , A, Les pratiques réglementaires de la recherche clinique.Bilan de la loi sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales., Med Sci (Paris), 2000, Vol. 16, N° 11; p.1198-202