Les pratiques réglementaires de la recherche clinique.Bilan de la loi sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Abstract

Une étude (IRC) sur l’impact de la loi Huriet, conduite depuis 1997 sous l’angle de l’information des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale, et du recueil de leur consentement, sert d’arrière-plan à cet article et lui donne son ancrage sur le terrain. Nombre d’acteurs de la recherche ont accepté de se prêter à des entretiens au cours de cette étude : « grands témoins » de l’époque précédant le vote de la loi, promoteurs, membres de Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB), investigateurs, sujets inclus dans des essais. Il s’y intègre aussi une réflexion plus générale inspirée des nombreuses contributions rédigées en France ces dernières années dans la perspective d’un prochain réexamen du texte de loi par le législateur.

On the basis of an empirical study conducted with a sample of persons actively involved in biomedical research (sponsors, members of research ethics committees, investigators, research subjects, key witnesses having experienced the situation prior to the 1988 law), this paper assesses the impact of current French regulations, passed between 1988 and 1994, on clinical research practices. The impact has been positive. Both the scientific and the ethical quality of the research have improved. There remain, however, areas of dysfunction. Should the law be reappraised by Parliament, the paper points to some features which are commonly felt to need revision.