Séminaire Ketty Schwartz 2010 : La recherche clinique en pédiatrie
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Mission Inserm Associations avec l'appui scientifique de l'Institut "Santé publique" et le soutien de la Direction générale de la santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
La nouvelle règlementation européenne sur le médicament pédiatrique conduit à un développement de la recherche clinique chez l’enfant avec une mobilisation de différents acteurs tant scientifiques, associatifs, économiques et administratifs. Les associations sont porteuses des expériences et des attentes des malades et de leurs familles, et leur expertise permet d’accroître, dans cette recherche, le respect éthique, la faisabilité pratique et l’information des parents et des enfants.
Conception
- Françoise Reboul Salze, Mission Inserm Associations
Programme
- Le contexte de la recherche clinique pédiatrique. François Faurisson (Eurordis)
- L’enfant n’est pas un adulte en miniature. Comment s’intègrent la physiologie de l’enfant et son développement dans les études de recherche clinique. Gilles Vassal (IGR)
- Les points clés du protocole en pédiatrie. Behrouz Kassaï (CIC-Lyon, RIPPS)
- L’information pertinente à délivrer aux parents et aux enfants sur le protocole. Catherine Vergely (ISIS)
- L’actualité de la recherche clinique pédiatrique sur le Web. Françoise Reboul Salze (Mission Inserm Associations)
Sommaire
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Introduction
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Chapitre 1 - Recherche clinique en pédiatrie, quels besoins, quelles solutions ?
- Qu'est-ce que la recherche clinique ? Petits rappels
- Pourquoi faut-il des médicaments adaptés aux enfants ?
- La première réponse à ce déficit : les dispositifs européens et français
- La recherche clinique et l’éthique
- Position des associations vis-à-vis des essais cliniques
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Chapitre 2 - L’enfant n’est pas un adulte en miniature : comment s’intègrent la physiologie
de l’enfant et son développement dans les études cliniques
- Introduction : le passage du médicament dans l’organisme
- L’enfant n’est pas un adulte miniature
- Les principales différences physiologiques entre l’enfant et l’adulte intervenant dans le devenir du médicament dans l’organisme
- Les conséquences à long terme de l’action des médicaments
- Pratiques actuelles (utilisation avec AMM et hors AMM)
- Conclusion
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Chapitre 3 - Comprendre un protocole : les points clés nécessaires à une bonne méthodologie et une bonne pratique en pédiatrie
- Les questions que l’on doit se poser à la lecture d’un protocole
- L’essai est-il utile ?
- Comment montrer de façon fiable qu’un traitement apporte un bénéfice ?
- Sur quels critères va-t-on évaluer les résultats ?
- Quel est le nombre de patients nécessaire à l’étude ?
- Les spécificités pédiatriques à bien prendre en compte dans les essais
- Quel est le rapport bénéfice/risque ?
- Comment sont suivis les effets à long terme des enfants ayant participé à des essais ?
- Conclusion
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Chapitre 4 - Place des parents dans l’information et le protocole
- Une information transparente
- L’expérience de l’Unapecle
- Avantages collatéraux de l’implication des parents dans la recherche
- Conclusion
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Annexe
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Glossaire
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Comité éditorial
- Bernard Delorme, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
- Dominique Donnet-Kamel, Mission Inserm Associations
- François Faurisson, European Organisation for Rare Diseases (Eurordis)
- Behrouz Kassaï, Centre d’investigation clinique (CIC Lyon), Réseau d’investigations pédiatriques des produits de santé (RIPPS)
- Catherine Lassale, Les entreprises du médicament (Leem)
- Claire Levy-Marchal, Institut Santé publique
- Gérard Pelé, Direction générale de la santé (DGS)
- Françoise Reboul Salze, Mission Inserm Associations
- Gilles Vassal, Institut Gustave Roussy (IGR)
- Catherine Vergely, Association des parents et amis des enfants traités à l’IGR (Isis)
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Séminaire Ketty Schwartz 2010 : La recherche clinique en pédiatrie
(Inserm, 2010)
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