Anticorps monoclonaux biosimilaires : Étude comparative des qualités analytique et fonctionnelle
Date
2019Auteur
Beck, Alain
Guillarme, Davy
Fleury-Souverain, Sandrine
Bodier-Montagutelli, Elsa
Respaud, Renaud
Metadata
Afficher la notice complèteRésumé
La mise sur le marché de biosimilaires requiert une démonstration stricte de la
similarité avec l’anticorps de référence, au travers d’études précliniques et
cliniques. Cet article synthétise l’ensemble des analyses physicochimiques et
fonctionnelles mises en œuvre in vitro, préalables à la
réalisation d’études cliniques. Pour chaque caractéristique critique de
l’anticorps, nous avons détaillé les techniques analytiques communément
employées, leur principe de fonctionnement, ainsi que le type d’informations que
ces techniques permettent d’obtenir. Biosimilars marketing authorization requires a strict demonstration of similarity
with the reference antibody, through preclinical and clinical studies. This
article reviews the panel of in vitro physicochemical and
functional analyses, which are performed prior to clinical studies. For each
critical attribute of the antibody, we detail the commonly used analytical
techniques, their working principle and the type of information they may
give.
Pour citer ce document
Beck, Alain ; Guillarme, Davy ; Fleury-Souverain, Sandrine ; Bodier-Montagutelli, Elsa ; Respaud, Renaud ; Anticorps monoclonaux biosimilaires : Étude comparative des qualités analytique et
fonctionnelle, Med Sci (Paris), Vol. 35, N° 12 ; p. 1146-1152 ; DOI : 10.1051/medsci/2019215