Enrichissement des essais cliniques par simulations numériques : L’exemple des prothèses orthopédiques 1

Abstract

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer, bien souvent au moyen d’essais cliniques, la sécurité, la performance et les avantages cliniques de leurs produits. Pour pallier les limitations des essais cliniques traditionnels, tout en satisfaisant des exigences réglementaires devenues plus strictes, des données supplémentaires peuvent être acquises par le biais de simulations informatiques. Dans cette revue, l’utilisation de la simulation sera mise en perspective afin d’expliquer comment, à partir de l’exemple de l’industrie des prothèses orthopédiques, il est désormais techniquement possible de modéliser des populations virtuelles de patients. Nous décrivons ainsi les multiples avantages de cette approche de recherche translationnelle, ainsi que les défis qui restent à relever.

Clinical trials are used by the medical device industry to confirm products safety, performance, and clinical benefits. Traditional clinical studies typically follow a limited number of volunteers, which prevents capturing the full breath of patient demographics and implant use. New tools are required to overcome the limitations of traditional trials while fulfilling increasingly demanding regulatory requirements. Computer simulations have the potential to enrich traditional clinical trials with so called in silico clinical trials ( ISCT ) by providing data on a much broader spectrum of patients, clinical conditions and implant configurations. The historical use of simulation in the orthopedic device industry is described here to explain how it is now technically possible to model virtual populations. We also discuss the multiple benefits of such a translational research approach for the patients, healthcare systems, and manufacturers, but also the challenges to overcome. A more detailed version is available in English [ 1 ].