L’évaluation du rapport risque/ bénéfice des stratégies de vaccination

Abstract

Cet article expose les différentes étapes de l’analyse du rapport risque/bénéfice des stratégies vaccinales. Déterminer l’efficacité attendue de la stratégie vaccinale suppose, préalablement à l’usage du vaccin, de disposer d’une description épidémiologique aussi précise que possible de la maladie à prévenir. L’efficacité de la stratégie vaccinale pourra ainsi s’exprimer en nombres de cas, d’hospitalisation ou de décès évités. L’efficacité vaccinale peut être directe, mise en évidence par la réduction de l’incidence de la maladie infectieuse chez les sujets vaccinés comparativement à des sujets n’ayant pas reçu le vaccin. Elle peut aussi être indirecte, les sujets non vaccinés étant protégés par la cessation effective de la circulation de l’agent pathogène, consécutive à la mise en oeuvre de la campagne de vaccination. Si les risques de la vaccination liés aux effets indésirables détectés lors des essais cliniques précédant la commercialisation sont bien quantifiés, d’autres risques peuvent survenir après la commercialisation : effets indésirables graves et inattendus du vaccin, détectés par les systèmes de pharmacovigilance, et risque d’augmentation de l’âge lors de l’infection si la couverture vaccinale est insuffisante. L’évaluation médico-économique s’insère dans la réflexion risque/bénéfice de la stratégie vaccinale en positionnant cette dernière par rapport aux autres interventions pour la santé. Les informations épidémiologique et de vaccino-vigilance doivent être mises à jour très régulièrement, ce qui souligne la nécessité de disposer d’un système de surveillance opérationnel et fiable pour accompagner, en temps réel, la mise en place des stratégies de vaccination. Enfin, dans le contexte d’incertitude qui accompagne souvent l’évaluation d’un rapport risque/bénéfice, il est important qu’une communication adaptée soit planifiée, destinée au public et aux médecins.

This article summarises the various stages of the risk/benefit assessment of vaccination strategies. Establishing the awaited effectiveness of a vaccination strategy supposes to have an epidemiologic description of the disease to be prevented. The effectiveness of the vaccine strategy will be thus expressed in numbers of cases, hospitalizations or deaths avoided. The effectiveness can be direct, expressed as the reduction of the incidence of the infectious disease in the vaccinated subjects compared to unvaccinated subjects. It can also be indirect, the unvaccinated persons being protected by the suspension in circulation of the pathogenic agent, consecutive to the implementation of the vaccination campaign. The risks of vaccination related to the adverse effects detected during the clinical trials preceding marketing are well quantified, but other risks can occur after marketing: e.g., serious and unexpected adverse effects detected by vaccinovigilance systems, or risk of increase in the age of cases if the vaccination coverage is insufficient. The medico-economic evaluation forms a part of the risks/benefit assessment, by positio-ning the vaccine strategy comparatively with other interventions for health. Epidemiologic and vaccinovigilance informations must be updated very regularly, which underlines the need for having an operational and reliable real time monitoring system to accompany the vaccination strategies. Lastly, in the context of uncertainty which often accompanies the risks/benefit assessments, it is important that an adapted communication towards the public and the doctors is planned.