Révision de la loi du 20 décembre 1988 : plate-forme commune de propositions émanant des sociétés savantes, organismes et associations de malades.

Abstract

La loi Huriet-Sérusclat a été votée en décembre 1988. Elle a autorisé la recherche clinique en France, jusque-là clandestine et à certains égards illégale. Aucun médecin ne peut remettre en cause le bien-fondé d’une législation qui organise la recherche clinique et garantit la sécurité des individus qui s’y prêtent. Mais la montée en charge de la recherche clinique dans notre pays a mis en évidence des difficultés et des blocages inhérents à la loi et à ses décrets d’application. La raison majeure en est que la loi était initialement destinée à l’évaluation des nouveaux médicaments, et qu’elle avait décalqué les lourdes procédures des «bonnes pratiques cliniques » développées par l’industrie pharmaceutique. Ce n’est que secondairement, lors de la présentation de son projet par Claude Huriet devant la commission des affaires sociales du Sénat, que le champ d’application de la loi a été étendu à toute la recherche biomédicale, médicamenteuse ou non, avec ou sans bénéfice individuel direct, sur malade ou sujet sain, et cela sans adaptation de son architecture à ces nouveaux domaines. La conséquence, bien apparente aujourd’hui, est que l’évaluation des médicaments, pour lesquels la loi a été faite, s’effectue convenablement, à la satisfaction de l’industrie pharmaceutique. Mais dans tous les autres domaines qui entrent aussi dans son champ d’application, telles la recherche non médicamenteuse sur volontaire sain (physiologie), la recherche sans bénéfice direct sur patients (physiopathologie), la comparaison de pratiques, les études médico-économiques, la recherche sur patient dit «incompétent», les études génétiques, etc., la loi est si peu adaptée que la recherche s’y effectue encore clandestinement ou s’est interrompue totalement. Cette situation est d’autant plus inacceptable et non éthique qu’elle concerne des affections graves, souvent mortelles, et pour lesquelles des progrès sont indispensables. Cette «plate-forme» a été signée par la quasi-totalité des sociétés savantes françaises, la Conférence des Doyens, les deux conférences de Présidents de CME, témoignant bien de l’extrême préoccupation de la communauté médicale nationale sur ce sujet. Plusieurs associations de malades l’ont également signée, montrant ainsi que ceux-ci ont bien perçu et partagent l’objectif de progrès et d’amélioration de la santé publique en France et non les intérêts des seuls médecins universitaires. Le but est bien d’améliorer la sécurité des individus qui se prêtent aux essais, car il est pour le moins douteux qu’une procédure inadaptée soit une garantie de sécurité pour eux. La révision des lois bioéthiques et l’introduction dans le droit national de la récente directive européenne sur ce sujet, signée à Strasbourg en décembre dernier, vont offrir une occasion unique de faire évoluer la loi de décembre 1988. La communauté médicale attend que soit enfin entreprise cette indispensable adaptation de la loi à la totalité de son champ d’application.