| dc.description.abstract | La loi Huriet-Sérusclat a été votée en décembre 1988. Elle a
autorisé la recherche clinique en France, jusque-là
clandestine et à certains égards illégale. Aucun médecin ne
peut remettre en cause le bien-fondé d’une législation qui
organise la recherche clinique et garantit la sécurité des
individus qui s’y prêtent. Mais la montée en charge de la
recherche clinique dans notre pays a mis en évidence des
difficultés et des blocages inhérents à la loi et à ses décrets
d’application. La raison majeure en est que la loi était
initialement destinée à l’évaluation des nouveaux
médicaments, et qu’elle avait décalqué les lourdes procédures
des «bonnes pratiques cliniques » développées par l’industrie
pharmaceutique. Ce n’est que secondairement, lors de la
présentation de son projet par Claude Huriet devant la
commission des affaires sociales du Sénat, que le champ
d’application de la loi a été étendu à toute la recherche
biomédicale, médicamenteuse ou non, avec ou sans bénéfice
individuel direct, sur malade ou sujet sain, et cela sans
adaptation de son architecture à ces nouveaux domaines.
La conséquence, bien apparente aujourd’hui, est que
l’évaluation des médicaments, pour lesquels la loi a été
faite, s’effectue convenablement, à la satisfaction de
l’industrie pharmaceutique. Mais dans tous les autres
domaines qui entrent aussi dans son champ d’application,
telles la recherche non médicamenteuse sur volontaire sain
(physiologie), la recherche sans bénéfice direct sur patients
(physiopathologie), la comparaison de pratiques, les études
médico-économiques, la recherche sur patient dit
«incompétent», les études génétiques, etc., la loi est si peu
adaptée que la recherche s’y effectue encore clandestinement
ou s’est interrompue totalement. Cette situation est d’autant
plus inacceptable et non éthique qu’elle concerne des
affections graves, souvent mortelles, et pour lesquelles des
progrès sont indispensables.
Cette «plate-forme» a été signée par la quasi-totalité des
sociétés savantes françaises, la Conférence des Doyens, les
deux conférences de Présidents de CME, témoignant bien de
l’extrême préoccupation de la communauté médicale
nationale sur ce sujet. Plusieurs associations de malades l’ont
également signée, montrant ainsi que ceux-ci ont bien perçu
et partagent l’objectif de progrès et d’amélioration de la santé
publique en France et non les intérêts des seuls médecins
universitaires. Le but est bien d’améliorer la sécurité des
individus qui se prêtent aux essais, car il est pour le moins
douteux qu’une procédure inadaptée soit une garantie de
sécurité pour eux. La révision des lois bioéthiques et
l’introduction dans le droit national de la récente directive
européenne sur ce sujet, signée à Strasbourg en décembre
dernier, vont offrir une occasion unique de faire évoluer la
loi de décembre 1988. La communauté médicale attend que
soit enfin entreprise cette indispensable adaptation de la loi à
la totalité de son champ d’application. | fr |
